临床试验常用术语

Abbreviated new drug application (ANDA)

简化新药申请

Action letter

审查异议信件

Active treatment

积极治疗

Adjuvant

辅助治疗

ADME

药物的吸收、分布、代谢和排泄

Administrative look

行政视察

Adverse drug reaction (ADR)

药物不良反应

Adverse experience

不良经历

Advisory committee

咨询委员会

Amendment

修正案

Ascending dose

递增剂量

Audit

稽查

Audit trail

稽查跟踪

Baseline

基线

Bias

偏差

Bioavailability

生物利用度

Bioequivalence

生物等效性

Biopharmaceutical

生物制药学

British Institute of Regulatory Affairs (BIRA)

英国法规事务研究所

Blinding

设盲

Computed-assisted new drug application (CANDA)

电脑辅助的新药申请

Case history record

病历记录

Case report form (CRF)

病例报告表

Causality

因果关系

Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)

生物制品评价与研究中心

Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

药品评价与研究中心

Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

器械和辐射健康中心

Clinical investigation

临床研究

Clinical investigator

临床研究者

Clinical research associate

临床研究助理

Clinical research coordinator

临床研究协调员

Clinical study agreement

临床研究协议

Clinical trial

临床试验

Clinical trial exemption

减免临床试验

Code breaker

盲码破译信封

Coinvestigator

合作研究者

Subinvestigator

次级研究者

Combination therapy

联合治疗

Compassionate use

慈善用药

Compliance

依从性

Confirmatory study

验证性研究

Contract research organization

合同研究组织

Contraindication

禁忌症

Control group

对照组

Controlled clinical trial

对照临床试验

Coordinating center

协调中心

Coordinating investigator

协调研究者

Crossover design

交叉设计

Curriculum vitae

简历

Data and Safety Monitoring Board (DSMB)

数据安全监测委员会

Data audit

数据核查

Data edit

数据编辑

Data management

数据管理

Declaration of Helsinki

赫尔辛基宣言

Department of Health and Human Services (DHHS)

健康与社会服务部

Documentation

文件

Dose-limiting toxicity

剂量限制性毒性

Dose-ranging studies

剂量范围研究

Double blind

双盲

Dropout

脱落病例

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

欧洲制药业联合会

European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

欧洲药物评价署

Endpoint

终点

Ethics Committee

伦理委员会

Evaluable patient

可评价患者

Final report

总结报告

Final study report

研究总结报告

Final medical report

医学总结报告

Food and Drug Administration (FDA)

美国食品药品管理局

Good clinical practice (GCP)

药物临床试验质量管理规范

Good laboratory practice (GLP)

实验室质量管理规范

Good manufacturing practice (GMP)

药品生产质量管理规范

International Conference on Harmonisation

国际协调会议

Investigational device exemption

器械临床试验豁免

Indemnification

赔偿

Indication

适应症

Information amendment

信息修订

Informed consent form

知情同意书

Inspection

视察

Institutional review board

机构审查委员会

Investigational product

试验产品

Investigational new drug

研究性新药

Principal investigator

主要研究者

Investigator’s brochure

研究者手册

Laboratory certification

实验室证明

Marketing authorization application

上市许可申请

Maximum tolerated dose

最大耐受剂量

Monitor

监查员

Monitoring

监查

Multicenter trial

多中心试验

Nonclinical study

非临床研究

Open label study

开放性研究

Package insert

药品说明书

Parallel study design

平行研究设计

Patient information sheet

患者信息表

Placebo

安慰剂

Preclinical study

临床前研究

Protocol

方案

Randomization

随机化

Randomization code

随机码

Risk-benefit ratio

风险-受益比

Serious adverse event

严重不良事件

Side effect

副作用

Single blind

单盲

Sponsor

申办者

Subject

受试者

Tear-off label

可揭标签